Responsable Affaires Réglementaires

Notre client, une entreprise innovante de biotechnologie développant des médicaments d’immunothérapie, recherche un Responsable Affaires Réglementaires pour travailler sur les projets d’innovation et de soumissions cliniques.

MISSIONS / COMPETENCES

Sous la responsabilité du Directeur des Affaires Réglementaires, vous utiliserez votre rigueur scientifique pour mener à bien les missions principales suivantes :

• Contribution au développement de la stratégie réglementaire et de sa mise en œuvre pour les projets d’innovation.
• Préparation et soumissions réglementaires dont INDs, CTAs, IMPDs, documents de briefing pour les réunions, réponses aux demandes d’informations des agences réglementaires.
• Veille réglementaire élargie et analyse d’impact des nouveaux textes.
• Améliorations des processus en collaboration avec les autres membres de l’équipe.
• Participation et maintien à jour de la documentation réglementaire.

Vous serez également le point de contact des consultants externes sur les sujets dédiés.

PROFIL

• Diplôme scientifique (bac + 5) avec un troisième cycle spécialisé en Affaires réglementaires (Pharmacien ou équivalent).
• Minimum de 5 ans d’expérience en affaires réglementaires.
• Expérience obligatoire dans le dépôt de dossiers réglementaires cliniques (CTAs, INDs, IMPDs).
• Connaissance solide des réglementations cliniques EU et USA.
• Expérience en thérapie cellulaire ou génique.

Vous avez un très bon relationnel et savez travailler dans le respect des délais, avec précision et sens du détail.

AVANTAGES

• Rémunération compétitive selon profil
• 1 à 2 jours de télétravail par semaine
• Carte titres restaurants